De studie
Waarom deze studie?
Bij patiënten met chronisch nierfalen zorgt een niertransplantatie voor vele gezondheidsvoordelen en een betere levenskwaliteit. Desondanks blijven veel patiënten kampen met een lage fysieke fitheid (zoals een lage uithoudingscapaciteit, verminderde kracht, een verstoord evenwicht, …) na de transplantatie.
Een groot deel van deze patiënt blijft fysiek minder actief in vergelijking met de gezonde populatie. Daarbij komt dat na een transplantatie het lichaamsgewicht en BMI (Body Mass Index) vaak toeneemt. Deze toename is helaas toe te schrijven aan een toename in vetmassa, zonder dat ook de spiermassa verhoogt. Lage fysieke activiteit, lage fysieke fitheid en een ongunstige lichaamssamenstelling, alsook het gebruik van immunosuppressiva (medicatie tegen afstoting van de transplantnier) hebben een negatieve invloed op ons hart en bloedvaten. Hart- en vaataandoeningen blijven dan ook een erg frequent probleem bij niertransplantpatiënten.
Internationale richtlijnen adviseren beweegtherapie na niertransplantatie voor het verbeteren van de fysieke fitheid en gezondheid van hart en bloedvaten. Beweegtherapie kent bovendien gunstige effecten op immuniteit en darmflora. Alsook lijkt beweegtherapie de levenskwaliteit en het mentale welzijn te verbeteren. Momenteel is het echter nog niet helemaal duidelijk hoe intensief beweegtherapie moet zijn om de grootste effecten op gezondheid te verkrijgen.
Ons doel
Met deze studie willen wij, onderzoekers te Katholieke Universiteit/ Universitair ziekenhuis Leuven, Universiteit/ Universitair ziekenhuis Gent en Vlaams Instituut voor Biotechnolgie (VIB), de effecten van een trainingsprogramma en activiteitenprogramma op de gezondheid van niertransplantpatiënten evalueren. Om dit te verwezenlijken zullen er 147 patiënten deelnemen, dit met een deelname-duur van 2 jaar. Het Fonds Wetenschappelijk Onderzoek – Vlaanderen (FWO) biedt financiële steun om dit EXGUTT (EXercise and the GUT in liver and kidney Transplant recipients) project uit te voeren.
Wie komt in aanmerking?
Wanneer mag u deelnemen aan deze studie?
- > 18 jaar
- < 3 maand geleden een niertransplantatie ondergaan
U mag niet deelnemen aan deze studie wanneer u aan één van onderstaande zaken voldoet:
- Afwijkende inspanningstest (bepaald door de cardioloog)
- Onstabiele angina (pijn op de borstkast)
- Levensbedreigende hartritmestoornissen
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk of suikerziekte
- Ernstige longziekte
- Musculoskeletale (spier, gewricht, pees, ligament) aandoeningen die uw deelname aan fysieke training bemoeilijken
- Andere medische redenen die door de studiearts als contra-indicatie worden gezien om deel te nemen aan fysieke training/activiteiten
- Multi-orgaan transplantatie
- De Nederlandse taal niet machtig zijn
- Geen toegang hebben tot een smartphone en/of computer met internet verbinding
- Geen gebruik willen maken van Coachbox (online beweegplatform)
Randomisatie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, wat wil zeggen dat het lot zal bepalen in welke van de drie studiegroepen u terechtkomt:
LIT (Lage Intensiteit Training) groep zal tijdens het trainingsprogramma evenwicht- en flexibiliteitsoefeningen uitvoeren aan lage intensiteit. Deze groep zal na het trainingsprogramma geen activiteitenprogramma volgen maar terug de standaard zorg ontvangen.
MIT (Matige Intensiteit Training) groep zal tijdens het trainingsprogramma kracht- en fietstrainingen uitvoeren aan matige intensiteit. Deze groep zal na het trainingsprogramma een activiteitenprogramma volgen, aangepast aan de patiënt zijn voorkeur.
MHIT (Matige en Hoge Intensiteit Training) groep zal tijdens het trainingsprogramma kracht- en fietstrainingen uitvoeren aan matige alsook aan hoge intensiteit. Deze groep zal na het trainingsprogramma een activiteitenprogramma volgen, aangepast aan de patiënt zijn voorkeur.
Iedere deelnemer, onafhankelijk van de groep (LIT, MIT of MHIT), ontvangt de gebruikelijke zorg, aangevuld door een gepersonaliseerd trainingsprogramma van 6 maanden en extra testen van hun gezondheid gedurende twee jaar. Indien u in MIT of MHIT groep terecht komt, zal het trainingsprogramma gevolgd worden door de ontwikkeling van een fysiek activiteitenprogramma aangepast aan uw eigen voorkeuren en interesses.
Wat zal er gemeten worden?
Deelname aan de studie betekent dat uw gezondheid (status van getransplanteerde nier, fysieke fitheid, gezondheid hart- en bloedvaten, infecties, darmflora, enzovoort) de eerste twee jaar na transplantatie erg nauwkeurig zal worden opgevolgd door middel van herhaalde metingen en consultaties in uw transplantatiecentrum (UZ Leuven en UZ Gent). Op 4 momenten zal u gevraagd worden om naar het ziekenhuis te komen om een reeks van testen en een bloed/stoelgang afname uit te voeren (zie bovenstaande figuur). Daarnaast zal u ook op regelmatige basis gevraagd worden om vragenlijsten in te vullen; om bijvoorbeeld symptomen van infecties goed in kaart te kunnen brengen.
Welke testen zullen er uitgevoerd worden?
In de eerste twee jaar na transplantatie (de volledige studieperiode) wordt u op vier verschillende momenten in uw ziekenhuis (UZ Leuven of UZ Gent) verwacht voor onderzoeken die specifiek kaderen binnen deze studie. Een deel van de bezoeken en onderzoeken die we zullen beschrijven maken deel uit van de standaardzorg, terwijl anderen opgelegd worden door de studie. Bezoek nummer 1, 2, 3 en 5 nemen elk een voormiddag en een beperkt deel van de namiddag in beslag. Een overzicht van de metingen wordt afgebeeld op de pagina testdag.
De 3 dagen voor aanvang van elk van de 4 ziekenhuisbezoeken vragen we u om uw normaal voedingspatroon aan te houden en geen zware fysieke activiteit meer uit te voeren. In de week voorafgaand aan uw ziekenhuisbezoek wordt u gevraagd om een staaltje van uw stoelgang te nemen, deze vervolgens bij u thuis in de diepvries (-18°C) te bewaren, en dit staal vervolgens in bevroren toestand mee te nemen naar het ziekenhuis op de dag van uw bezoek. U zal hiervoor een staalnamenpakket, transportmateriaal, alsook een koelelement van ons ontvangen. Instructies hiertoe zullen duidelijk met u worden gecommuniceerd (mondeling, op papier, en ook online). De dag voor elk van de 4 ziekenhuisbezoeken zal u gevraagd worden om gedurende 24 uur uw urine te verzamelen. Instructies hiertoe zullen duidelijk met u worden gecommuniceerd (mondeling, op papier, en ook online).
De dag voor ieder ziekenhuisbezoek zal u gevraagd worden om een reeks van vragenlijsten in te vullen (details zie onder). Deze vragenlijsten kunnen digitaal (online in REDCap) of op papier worden ingevuld. Indien u opteert om de vragenlijsten op papier in te vullen, vragen we u om deze ingevulde vragenlijsten de volgende dag mee te nemen naar het ziekenhuis. Op de dag van elk van de 4 bezoeken mag u NIET ontbijten. Wel mag u water drinken en moet u uw medicatie innemen op de tijdstippen dat u dit gewoonlijk doet.
